Az FDA a fogászati ​​nyersanyagokra és a laboratóriumi nyomon követhetőségre vonatkozó szabályozása

Az Egyesült Államok piacán a fogászati ​​nyersanyagokat orvosi eszközökként szabályozzák, és az Egyesült Államok FDA 510(k) engedélye kritikus út számos fogászati ​​termék piacra kerüléséhez,{3}}bár a konkrét követelmények az eszközök besorolásától függenek.

II. osztályú eszközök és az 510(k) útvonal

A legtöbb fogpótlási anyag, beleértve a kerámiaporokat és ötvözeteket is, a II. osztályú eszközök közé tartozik, amelyek általában forgalomba hozatal előtti bejelentést (510(k)) igényelnek a kereskedelmi forgalmazás előtt. Ezen az úton a gyártóknak bizonyítaniuk kell, hogy eszközeik lényegében egyenértékűek egy legálisan forgalmazott predikátum eszközzel. Bizonyos fogászati ​​nemesfémötvözetek esetében azonban az FDA mentesítette őket az 510(k) követelmény alól a II. osztályú speciális ellenőrzések révén, feltéve, hogy a gyártók követik az ügynökség útmutatásait.

A fogászati ​​kerámiák (klinikai felhasználásra szánt porcelánpor, EIH termékkód) esetében az FDA biztonsági és teljesítményalapú útvonalat hozott létre. Ez az opcionális út lehetővé teszi a gyártók számára, hogy specifikus teljesítménykritériumok teljesítésével,{1}}beleértve a biokompatibilitási végpontokat, például a citotoxicitást, a szenzibilizációt és a szájnyálkahártya-irritációt az ISO 10993-1 szerint, jelentős egyenértékűséget bizonyítsanak, ahelyett, hogy közvetlenül hasonlítanák össze egy predikátum eszközzel.

Biokompatibilitás és anyagkövethetőség

Függetlenül attól, hogy egy anyag átmegy az 510(k) útvonalon, vagy mentesül, az anyag teljes nyomon követhetősége a laboratóriumból kihelyezett helyreállítások esetében megfelel az eszközök biztonságára és minőség-ellenőrzésére vonatkozó tágabb szabályozási elvárásoknak. A fogászati ​​anyagoknak meg kell felelniük az olyan elismert konszenzusos szabványoknak, mint az ISO 6872 (fogászati ​​kerámia) és az ISO 7405 (fogászati ​​eszközök biokompatibilitási értékelése). A 3D-nyomtatott gyantaanyagok esetében a legutóbbi példák azt mutatják, hogy az FDA 510(k) szerinti engedélyt sikerült elérni a közvetlenül nyomtatott igazítók, ideiglenes koronák és még a végleges restaurációk esetében is, ami igazolja, hogy ezek az anyagok a hatósági beadvány részeként átfogó ISO 10993 biokompatibilitási vizsgálaton esnek át.

A laboratórium által kihelyezett helyreállítások következményei

Míg az FDA engedélye vonatkozik a kereskedelmi forgalomba kerülő **alapanyagokra vagy eszközökre, nem írja elő közvetlenül a nyomon követhetőségi dokumentációt minden laboratóriumban előállított restauráció esetében. A klinikai gyakorlatban azonban az anyagok teljes nyomon követhetősége, beleértve a tételszámokat, az anyagtanúsítványokat és a biológiai kompatibilitási adatokat{1}}, támogatja az FDA minőségbiztosítási rendszerre vonatkozó rendeletének (QSR) való megfelelést, és segít a fogászati ​​laboratóriumoknak és a klinikusoknak bizonyítani, hogy a felhasznált anyagok megfelelnek a megállapított biztonsági és teljesítményszabványoknak. Ez a nyomon követhetőség különösen fontos, ha a restaurációkat külső laboratóriumok készítik, mivel ez biztosítja az elszámoltathatóságot a teljes ellátási láncban.