Az EU orvostechnikai eszközökről szóló rendelete (MDR, (EU) 2017/745 rendelet) szerinti átmeneti időszak lezárultával a jogszabály belépett ateljes végrehajtási szakasz. E szabályozási frissítés értelmében a fogpótlási anyagok kifejezetten a következő kategóriába sorolhatókIIa osztályú orvosi eszközök, ami azt jelenti, hogy minden ilyen, az EU piacára szánt terméknek érvényesnek kell lennieMDR-CE tanúsítványegy akkreditált bejelentett szervezet bocsátotta ki a jogszerű forgalomba hozatal érdekében.

I. Szabályozási háttér: Történelmi ugrás MDD-ről MDR-re

2017 májusában jelent meg hivatalosan az EU orvostechnikai eszközökről szóló rendelete (MDR), amely felváltotta a közel három évtizede érvényben lévő orvostechnikai eszközökről szóló irányelvet (MDD, 93/42/EEC). A régi irányelvhez képest az MDR jelentősen szigorítja az eszközök besorolási szabályaira, a klinikai bizonyítékokra, a forgalomba hozatal utáni felügyeletre, az egyedi eszközazonosítóra (UDI) és a bejelentett szervezet által végzett értékelésekre vonatkozó követelményeket.

Évekig tartó átmeneti rendelkezéseket követően az MDR most belépett aszakaszában a teljes kötelező végrehajtás. Azoknak a termékeknek, amelyek korábban az MDD-tanúsítvány „folytatására” vagy „türelmi időszakára” vonatkozó rendelkezéseire támaszkodtak, az előírt határidőn belül be kell fejezniük az MDR-megfelelőségi átalakítást, ellenkező esetben az EU piacáról való eltávolításra kerül sor.

II. Fogprotézisek: mit jelent a IIa osztályba sorolás

Az MDR VIII. mellékletében meghatározott besorolási szabályok szerint a fogpótlási anyagok -, többek között, de nem kizárólagosan a cirkóniumblokkok, üvegkerámiák (például Emax), gyanta ideiglenes koronaanyagok, rugalmas műfogsor anyagok, implantátum pillérek és kapcsolódó protézis-alkatrészek - alá tartoznak.IIa osztályú orvosi eszközök.

Ez a besorolás a következő következményekkel jár:

A bejelentett szervezet kötelező értékelése: Ellentétben az I. osztályú eszközökkel (amelyek ön-bevallottak), a IIa. osztályú termékekhez az EU-ban-akkreditált bejelentett szervezet megfelelőségi értékelést kell végeznie. A gyártók önmagukban-nem nyilatkozhatnak a megfelelőségről.

Lényegesen magasabb klinikai bizonyíték követelmények: A gyártóknak szilárd klinikai bizonyítékokat kell szolgáltatniuk, beleértve a klinikai adatokat, irodalmi értékeléseket vagy klinikai vizsgálatokat a termék biztonságosságának és teljesítményének bizonyítására.

A műszaki dokumentációt a bejelentett szervezet felülvizsgálja: A dokumentációnak ki kell terjednie a terméktervezésre, a kockázatkezelésre (ISO 14971), a biokompatibilitásra (ISO 10993), a sterilizálás validálására, a címkézésre és a használati utasításra.

A{0}}utáni piacfelügyelet (PMS) és az időszakos biztonsági frissítési jelentések (PSUR) jogi kötelezettségekké válnak.

III. Notified Body MDR{1}}CE-tanúsítvány: Az EU piacára vonatkozó „útlevél”.

Az MDR keretein belül abejelentett szervezetegy harmadik fél megfelelőségértékelő szervezet, amelyet egy EU-tagállam jelölt ki és az Európai Bizottság akkreditált. Az EU piacfelügyeleti hatóságai csak az érvényes MDR-jelöléssel rendelkező bejelentett szervezetek által kiállított CE-tanúsítványokat ismerik el.

Az ipar jelenleg számos gyakorlati kihívással néz szembe:

A bejelentett szervezet szűkös kapacitása: Az MDR-kijelöléssel és a fogászati{0}}szektor auditálási tapasztalatával rendelkező bejelentett szervezetek száma korlátozott, és a várólisták hosszúak, - egyes esetekben több hónaptól több mint egy évig is terjednek.

Szigorúbb értékelési szabványok: A bejelentett szervezet MDR szerinti auditja sokkal mélyebb és szélesebb körű, mint az MDD szerint. Az elégtelen klinikai bizonyíték, a nem megfelelő kockázatkezelés vagy a hiányzó műszaki dokumentáció mind sikertelen értékelést eredményezhet.

Tanúsítvány konverziós nyomás: A régi MDD-tanúsítvánnyal rendelkező termékeknek az átállási időszakon belül MDR-újra{0}}tanúsításon kell átesni. Azok, akik nem térnek át időben, elveszítik jogukat az uniós piacon maradásra.

IV. Hatás és válasz a fogászati ​​gyártók számára

Az EU-ra mint kulcsfontosságú exportpiacra támaszkodó fogászati ​​OEM/ODM-gyártók számára az MDR teljes körű betartatása messze ható következményekkel jár:{0}}

Drámaian magasabb piacra jutási korlátok: Érvényes MDR{0}}CE-tanúsítvány nélkül a termékek nem léphetnek be az EU 27 tagállamába, és nem is vámkezelhetők az Európai Gazdasági Térségen (EGT) keresztül.

Jelentősen növekvő megfelelési költségek: A bejelentett szervezet értékelési díjai, a klinikai értékelések, a műszaki dokumentáció elkészítése és a minőségirányítási rendszer korszerűsítése (ISO 13485) mind jelentős pénzügyi és emberi erőforrásokat igényelnek.

Az ellátási lánc konszolidációjának felgyorsítása: A kis- és középvállalkozások{0}}kiléphetnek az EU piacáról a megfizethetetlen megfelelési költségek miatt, miközben az iparági erőforrások a teljes megfelelési képességekkel rendelkező vezető szereplőkre koncentrálódnak.

Fokozott márkabizalom: Az MDR{0}}CE-tanúsítvánnyal rendelkező vállalatok nagyobb bizalomra tesznek szert az európai fogorvosok és forgalmazó partnerek körében, így a tanúsítvány erőteljes megkülönböztető tényezővé válik a versenypozícióban.

Az iparági szakértők azt javasolják, hogy az érintett vállalatok a lehető legkorábban indítsák el az MDR-megfelelőségi projekteket, helyezzék előtérbe a bizonyított fogászati{0}}tapasztalattal rendelkező bejelentett szervezeteket, hozzanak létre megbízható minőségirányítási rendszereket, és kezeljék alapvető stratégiai prioritásként a klinikai értékelést és a műszaki dokumentáció elkészítését.

V. Következtetés

Az EU MDR teljes körű betartatása egy új korszak kezdetét jelenti az orvostechnikai eszközök globális szabályozásában -, amelyet szigorúbb felügyelet és a betegbiztonsági-első megközelítés határoz meg. A IIa osztályú orvostechnikai eszközökként a fogprotézisek már nem kezelhetik az MDR-CE-tanúsítványt diszkrecionális lépésként; ez lett akötelező előfeltételaz uniós piacra jutás érdekében. Az európai piacon mélyen elfoglalt fogászati ​​gyártók számára a megfelelőség proaktív megvalósítása és a tanúsítás idő előtti fejlesztése nemcsak a piaci részesedés megtartása szempontjából elengedhetetlen, hanem a versenyelőny biztosításának kulcsa is a közelgő iparági átrendeződés során.