A Stratasys TrueDent Resin EU CE IIa osztályú tanúsítást biztosít; Az integrált többszínű 3D-nyomtatott fogsorok belépnek az európai piacra
Oct 05, 2026
2026 márciusában a Stratasys TrueDent gyanta hivatalosan megszerezte a CE IIa osztályú orvostechnikai eszköz tanúsítványt az európai piacon. Ez Európa első rendkívül esztétikus monolitikus, többszínű 3D-nyomtatott fogsorrendszere. A megoldás támogatja a teljes teljes fogpótlások és a kivehető részleges protézisek gyártását, és egy vadonatúj digitális gyártási munkafolyamatot hoz Európa-szerte a fogászati laboratóriumokba.
A hagyományos műfogsor-gyártási munkafolyamatok során, legyen szó hagyományos kézműves protézisekről vagy korai-stádiumú 3D nyomtatott alternatívákról, a fogínyalapot és a műfogakat külön gyártják, és egy következő lépésben összeragasztják. A ragasztókötés eredendő szerkezeti gyenge ponttá válik. A rágás közbeni folyamatos okklúziós erőnek és a szájüregben lévő nedves környezetnek kitéve ez a határ hajlamos a fogak leválására, leválására, sőt a fogak alapról való teljes leválására -, amely jól ismert visszatérő probléma a fogpótlások területén. A TrueDent úgy oldja meg ezt a fájdalmat, hogy lehetővé teszi az íny alapjának és a műfogak egy darabból történő monolitikus nyomtatását egyetlen összeállításban. Az alkatrészek közötti kötési felület hiányában a ragasztó tönkremenetelének kockázata drasztikusan csökken, ami javítja a végleges fogsor általános szerkezeti integritását és élettartamát.
A több-színbe integrált nyomtatási képességének köszönhetően a kész protézis képes visszaadni a természetes színátmeneteket a fogínyszövet és a fogzománc között. Ez az élethű vizuális hatás megfelel az európai fogorvosi praxisokban uralkodó szigorú esztétikai követelményeknek. Az EU MDR orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályozása értelmében a CE IIa osztályú tanúsítvány megköveteli a harmadik fél szigorú értékelését, amely kiterjed a biológiai kompatibilitásra, a mechanikai teljesítményre és a teljes nyomon követhetőségi dokumentációra. Az elnyert tanúsítvány igazolja, hogy a TrueDent rendszer megfelel az európai szabályozási szabványoknak, és legálisan alkalmazható klinikai használatra a fogászati klinikák és laboratóriumok számára Európa-szerte.
A fogászati laborok esetében a monolit nyomtatás kiküszöböli a munkaigényes{0}} kézi lépéseket, beleértve a fogak elrendezését és az alkatrészek ragasztását. Az egyszerűsített munkafolyamat csökkenti a kézi munkaidőt és lerövidíti a műfogsor megrendelések átfutási idejét. Az iparági kommentátorok megjegyzik, hogy az elöregedő népesség Európa-szerte folyamatosan növeli a kivehető fogpótlások iránti keresletet. Ennek a minősített több-színes 3D nyomtatási technológiának a bevezetése várhatóan felgyorsítja a digitális átalakulást a kivehető protézisek ágazatán belül, és átformálja a régóta -hagyományos műfogsorgyártási módszereket.
